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乳腺癌:12个月辅助曲妥珠单抗治疗仍为标准方案

来源:互联网  时间:2018-03-10
摘要:摘要:对于HER-2阳性早期乳腺癌患者来说,比之于接收12个月的曲妥珠单抗治疗,接受6个月的曲妥珠单抗治疗总体上并没有显示出明显的优势。法国的一个研究小组在《LancetOncology》上发表了一份
摘要:对于HER-2阳性早期乳腺癌患者来说,比之于接收12个月的曲妥珠单抗治疗,接受6个月的曲妥珠单抗治疗总体上并没有显示出明显的优势。

  法国的一个研究小组在《LancetOncology》上发表了一份关于HER-2阳性早期乳腺癌辅助曲妥珠单抗治疗的研究报告。该研究对比了辅助曲妥珠单抗治疗6个月与治疗12个月的疗效。研究结果显示,对于HER-2阳性早期乳腺癌患者,相比于接受标准的12个月辅助曲妥珠单抗治疗,接受6个月的曲妥珠单抗治疗总体上没有显示出明显的优势。相关研究结果在线发表于:LancetOncol.2013Jun10(附全文).

  从2005年开始,12个月的辅助曲妥珠单抗治疗已经成为HER-2阳性早期乳腺癌的标准治疗方案。然而,曲妥珠单抗治疗的最佳持续时间还正在争论当中。在该试验中,研究人员则对比了6个月曲妥珠单抗治疗与12个月曲妥珠单抗治疗对早期乳腺癌的疗效。

  具体研究

  这项开放标签的3期随机试验同时在法国的156个研究中心进行。研究中纳入的患者必须同时满足以下条件:1.患者必须为至少接受过4个疗程化疗的HER-2阳性早期乳腺癌患者;2.进行过乳腺腋窝手术;3.随机化分组前接受过6个月的曲妥珠单抗治疗(每3周接受大于30-90分钟的静脉输注,起始负荷剂量为8mg/kg,此后为6mg/kg)。依据以互联网软件系统为基础的中央随机化程序,患者被随机分配接受持续12个月的曲妥珠单抗治疗(对照组)或仅6个月的曲妥珠单抗治疗(实验组)。研究的主要终点为无疾病生存期(DFS)。意向治疗人群为该研究的分析对象。相关的研究信息注册在:ClinicalTrials.gov,numberNCT00381901.

  试验结果

  研究中纳入的1691例患者被随机分配接受12个月的曲妥珠单抗治疗;1693例患者被随机分配接受6个月的曲妥珠单抗治疗。另外,对每个治疗组中的1691例患者进行了意向治疗分析。在对入组的所有患者进行了平均42.5个月(IQR30.1-51.6)的随访后发现,12个月曲妥珠单抗治疗组中有175例患者发生了无疾病生存期事件,6个月曲妥珠单抗治疗组中有219例患者发生了无疾病生存期事件。其中,12个月曲妥珠单抗治疗组的2年DFS为93.8%(95%CI92.6-94.9),6个月曲妥珠单抗治疗组的2年DFS为91.1%(89.7-92.4)(HR,1.28,95%CI1.05-1.56;p=0.29)。

  依据临床观察或左室射血分数评估得出来的结果,128例心血管事件中119例(93%)发生在接受曲妥珠单抗治疗的患者中。两个治疗组比较后发现,接受12个月曲妥珠单抗治疗的患者心血管事件发生的风险明显高于接受6个月曲妥珠单抗治疗的患者(1690例患者中出现96例[5.7%]vs1690例患者中出现32例[1.9%],p<0.0001)。

  最终结论

  研究人员在经过3.5年的随访后发现,对于HER-2阳性早期乳腺癌患者来说,比之于接收12个月的曲妥珠单抗治疗,接受6个月的曲妥珠单抗治疗总体上并没有显示出明显的优势。因此,尽管接受12个月辅助曲妥珠单抗治疗会有较高的心血管事件发生风险,但研究人员还是建议将12个月辅助曲妥珠单抗治疗作为HER-2阳性早期乳腺癌的标准治疗方案。

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