当前位置:

FDA批准一款乳腺癌新药扩大适应症,什么药?临床效果如何?

来源:互联网  时间:2018-02-03
摘要:摘要:最近,美国食品药品监督管理局(FDA)批准一款突破性乳腺癌药物扩大适应症,这意味着受益的患者群体将会显著增加。突破性药物的研发、上市以及扩大适应症,就好像是阳光,总能给予生命更多的希望。最近,美
摘要:最近,美国食品药品监督管理局(FDA)批准一款突破性乳腺癌药物扩大适应症,这意味着受益的患者群体将会显著增加。

  突破性药物的研发、上市以及扩大适应症,就好像是阳光,总能给予生命更多的希望。

  最近,美国食品药品监督管理局(FDA)批准一款突破性乳腺癌药物扩大适应症,这意味着受益的患者群体将会显著增加。

  3个问题,告诉你这个消息背后的几个意思。

  (一)它是什么药?

  这款突破性乳腺癌药物名为Ibrance(Palbociclib,125mg胶囊),是全球上市的首个口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性地抑制CDK4/6从而阻断肿瘤细胞的增殖。

  解释一下,CDK4/6全称为“周期蛋白依赖性激酶4/6”(cyclin-dependentkinase4/6),是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)的转变。

  在乳腺癌中,CDK4/6这类激酶往往呈现过度活跃的状态,从而导致乳腺癌细胞增殖的失控。对癌症而言,细胞周期失控无疑是一个标志性特征。

  在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃就异常频繁。因此,抑制这类激酶成为治疗乳腺癌的靶点之一。

  Ibrance于2015年2月获得了FDA的批准,与诺华研制的肿瘤学药物Femara(来曲唑)联合用于两类患者:未曾接受过晚期病情系统治疗的绝经后女性,即HR+/HER2-晚期以及转移性乳腺癌的一线治疗。

  最近,Ibrance又被FDA批准扩大适应症,这意味着,Ibrance治疗HR+/HER2-乳腺癌被允许从一线治疗扩大至二线治疗,更多的患者将受益于此。

  (二)有什么临床效果?

  FDA之所以批准该药扩大适应症,是基于关键III期PALOMA-3临床研究的数据结果,该研究实际测试了Ibrance二线治疗乳腺癌的临床效果和潜力。

  研究的样本为521位分别处于绝经前、绝经中、绝经后的HR+/HER2-晚期女性患者,她们都是正在接受或已经接受了内分泌治疗但病情恶化的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。

  实验将她们按照2:1的比例分成两组,分别服用Faslodex(氟维司群)+Ibrance两种联合药物以及Faslodex+安慰剂(即只服用Faslodex)。

  临床结果显示,与只服用Faslodex的样本相比,服用Faslodex+Ibrance联合药物的治疗组无进展生存期显著延长(4.6个月VS9.5个月)、确认的总缓解率大幅提高(24.6%VS10.9%)、缓解持续时间也得到延长(9.3个月VS7.6个月)。

  也就是说,Ibrance能够有效抑制CDK4/6的活跃程度,从而控制乳腺癌细胞的生长。

  (三)市场价值如何?

  全球医药行业调研机构GlobalData发布报告指出,Ibrance这款CDK4/6抑制剂将主导HR+乳腺癌市场。该药在2023年的销售额将达到18.5亿美元。

  值得一提的是,Ibrance的两种组合方案都获得了美国国家综合癌症网络(NCCN)的推荐。

  其中,Ibrance+Femara(来曲唑)组合疗法作为2A类(Category2A)推荐,用于绝经后女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的一线治疗。

  Ibrance+Faslodex(氟维司群)组合疗法则作为1类(Category1)推荐,用于已接受内分泌治疗但病情加重的绝经后女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗,以及用于正接受卵巢抑制的绝经前女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗。

>> 如果您有更多问题请点击咨询
    
与 手术治疗胰腺癌效果怎么样 相关的文章推荐