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表阿霉素剂量密集方案未使乳腺癌患者获益

来源:互联网  时间:2018-03-07
摘要:摘要:Cameron博士认为这是迄今为止最大规模的研究表阿霉素或蒽环类药物密集剂量的潜在益处的随机3期试验。他不认为所有患者都适用蒽环类药物密集剂量,但是不排除部分患者会从中获益。表阿霉素(表柔比星)
摘要:Cameron博士认为这是迄今为止最大规模的研究表阿霉素或蒽环类药物密集剂量的潜在益处的随机3期试验。他不认为所有患者都适用蒽环类药物密集剂量,但是不排除部分患者会从中获益。

  表阿霉素(表柔比星)剂量密集方案同标准剂量相比,不能改善淋巴结阳性或高风险淋巴结阴性早期浸润性乳腺癌的结果。该发现来自TACT2试验的第一个有效结果,在第35届圣安东尼奥乳腺癌会议(SABCS)上发布。

  该试验的首席研究员DavidCameron医师表示,表阿霉素的剂量密集方案既没有获得毒性优势,也没有治疗优势,对于大多数患者不建议加速剂量,但是在一小部分患者中可能存在优势。

  以往的研究,尤其是CALGB971试验(JClinOncol.2003;21:1431-1439)曾经认为结果改善同蒽环类抗生素加量有关。但是,在CALGB971试验中,紫杉醇的剂量不同。越来越多的证据表明,我们应该去掉试验中紫杉烷类相关事项改变的影响,单独观察蒽环类药物的效果。

  这项多中心3期TACT2试验纳入了2005年12月至2008年12月的4391例患者,研究对象中绝经前的患者在40%以下,刚刚超过一半的患者接受过保乳手术,只有不到一半患者接受过乳房切除术。41%为T1期乳腺癌,不到60%为3级肿瘤,只有不到50%的患者为淋巴结阴性乳腺癌。此外,60%为管腔肿瘤,12%为激素受体和HER2均阳性,7%为激素受体阴性、HER2阳性,不到20%为三阴性乳腺癌。总的来说,所有研究对象被认为是中等风险。

  研究对象被随机分为两组,分别接受阿霉素每3周100mg/m2,4个周期,或每2周100mg/m2,4个周期。同时,剂量密集组在每个周期的第二天接受6mg聚乙二醇化非格司亭。

  第二阶段在表阿霉素治疗基础上随机添加标准的环磷酰胺,甲氨蝶呤,联合氟尿嘧啶或卡培他滨治疗。这一阶段的随机试验结果将在明年公布。

  该研究的主要终点是乳腺癌的复发时间或死亡时间,次要终点包括无病生存期,总生存期,和毒性反应。研究中,剂量密集组的剂量强度增加了50.0%,中位剂量强度达到150.6%。

  研究结果:无额外收益

  研究人员发现,两组结果无统计学差异,蒽环类药物加速剂量没有额外的收益。但是,两组患者在第5年的乳腺癌无病生存期为84%,优于预期的80%。

  虽然两组的毒性反应不相同,但是两组均没有毒性反应的改善。同预期的相同,表阿霉素标准剂量组的白细胞减少症和粒细胞减少症的发生率更高,也导致了较高的发热性中性粒细胞减少症发生率。但总体而言,在这4个周期内,只有极少数患者出现发热性中性粒细胞减少症。

  因为给予了聚乙二醇化非格司亭(G-CSF),剂量密集组的骨髓抑制的发生要少得多,但是,疲劳和手足综合征(仅1%)的发生率有所增加。

  Cameron博士认为这是迄今为止最大规模的研究表阿霉素或蒽环类药物密集剂量的潜在益处的随机3期试验。他不认为所有患者都适用蒽环类药物密集剂量,但是不排除部分患者会从中获益。说蒽环类药物密集剂量毫无益处是错误的,在该试验的研究对象中,虽然没有发现获益的证据,但是我们的患者都是中位风险的,而不是高风险患者。

  华盛顿医院中心的SandraSwain博士表示:“这是一个规模非常大的研究,其目的是为了显示密集剂量要优于标准剂量,虽然其结果未显示出益处,但是我们很期待第二次随机分组的数据结果。”

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