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乳腺癌内分泌治疗:双药是否更优?

来源:互联网  时间:2018-03-12
摘要:摘要:对NSAIs耐药的绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌妇女,双内分泌治疗(250mg氟维司群+阿那曲唑)与氟维司群单药或者依西美坦治疗效果相当。对绝经后激素受体阳性且非甾体芳香化酶抑制剂(NSAIs)耐
摘要:对NSAIs耐药的绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌妇女,双内分泌治疗(250mg氟维司群+阿那曲唑)与氟维司群单药或者依西美坦治疗效果相当。

  对绝经后激素受体阳性且非甾体芳香化酶抑制剂(NSAIs)耐药的乳腺癌妇女,最佳的内分泌治疗方案尚不确定。这项SoFEA研究旨在评估一个双内分泌靶向治疗即甾体类抗雌激素药物氟维司群联合长期的的雌激素剥夺的疗效。

  研究设计

  这是一项在英国和韩国进行的多中心3期临床随机对照试验。符合条件的受试者包括患有局晚或转移性激素受体阳性乳腺癌(雌激素受体[ER]阳性,孕激素受体[PR]阳性,或两者兼有)且接受NSAI(至少12个月的辅助治疗或作为一线治疗至少6个月)后病情复发或进展的绝经后妇女。此外,受试者必须器官功能良好并达到世界卫生组织WHO0-2的体力状态。

  参与者被随机分配(1:1:1)接受氟维司群(肌内注射500gday1,其次是250mgday15和day29,每周期28天)加上每日口服阿那曲唑(1mg),或氟维司群联合安慰剂或每日口服依西美坦(25mg)。受试者和研究者都知道被分配到氟维司群组或依西美坦组,但不清楚被分配到联合阿那曲唑组还是安慰剂组。主要终点是无进展生存期(PFS)。采用意向治疗分析。这项试验在ClinicalTrials.gov注册,注册号NCT00253422(英国)和NCT00944918(韩国)。

  研究结果

  从2004年3月26日到2010年8月6日,723名患者接受了随机分组:243人被分配到氟维司群+阿那曲唑组,231人被分配到氟维司群+安慰剂组,249人被分配到依西美坦组。氟维司群+阿那曲唑组中位PFS为4.4个月(95%CI为3.4-5.4),氟维司群+安慰剂组中位PFS为4.8个月(3.6-5.5),依西美坦组中位PFS为3.4个月(3.0-4.6)。氟维司群+阿那曲唑组与氟维司群+安慰剂组无显著差异(风险比为1.00,95%CI0.83-1.21;log-rankP=0.98),氟维司群+安慰剂组与依西美坦组也无差异(0.95,0.79-1.14;log-rankP=0.56)。

  出现87例严重不良事件:36例在氟维司群+阿那曲唑组,22例在氟维司群+安慰剂组,29例在依西美坦组。3-4级不良事件罕见,最常见的是关节痛(3例在氟维司群+阿那曲唑组;7例在氟维司群+安慰剂组;8例在依西美坦组),嗜睡(3;11;11),恶心或呕吐(5;2;8)。

  结论

  对NSAIs耐药的绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌妇女,双内分泌治疗(250mg氟维司群+阿那曲唑)与氟维司群单药或者依西美坦治疗效果相当。

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